“建立全國疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。”11月14日，國家藥監(jiān)局副局長顏江瑛在“2019智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會”上表示。

這一系統(tǒng)，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息中心主任黃果透露，將在明年上線。

這一成果，進(jìn)一步夯實(shí)了藥品和疫苗領(lǐng)域的信息化監(jiān)管的措施。在新修訂的藥品管理法、新制定的疫苗管理法多項(xiàng)條款涉及“信息”監(jiān)管，藥品管理中“信息”的作用日益凸顯。

《疫苗管理法》明確要求國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。新修訂《藥品管理法》中進(jìn)一步明確了藥品安全工作應(yīng)當(dāng)遵循“風(fēng)險(xiǎn)管控、全程管控、社會共治”的基本原則，并以實(shí)施藥品上市許可持有人制度為主線，進(jìn)一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，堅(jiān)決守住公共安全底線。同時(shí)，其進(jìn)一步強(qiáng)化藥品全過程信息要求，明確建立健全藥品追溯制度，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

“這個(gè)系統(tǒng)包括了疫苗實(shí)體的流向，從生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、賦碼、出庫到省疾控、市疾控直到接種點(diǎn)的流向，中間就是我們追溯體系建立的數(shù)據(jù)支撐。”負(fù)責(zé)打造疫苗追溯系統(tǒng)的中國健康傳媒集團(tuán)天創(chuàng)科技信息技術(shù)有限公司王沖表示。

據(jù)介紹，疫苗生產(chǎn)企業(yè)首先需要在協(xié)同平臺進(jìn)行追溯碼的備案，備案通過后，生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對疫苗進(jìn)行賦碼，建立大中小包裝的關(guān)聯(lián)關(guān)系，并將疫苗銷售，此階段產(chǎn)生的疫苗追溯數(shù)據(jù)由生產(chǎn)企業(yè)上傳到疫苗追溯系統(tǒng)中，疫苗追溯系統(tǒng)可以是生產(chǎn)企業(yè)自建的或者租用第三方的系統(tǒng)，再經(jīng)協(xié)同平臺中轉(zhuǎn)到達(dá)疫苗銷售的省級疾控系統(tǒng)中。

“以一類疫苗為例，省級疾控部門在接受到疫苗后，可以和自己系統(tǒng)中的疫苗追溯信息進(jìn)行比對，掃碼入庫。疫苗后續(xù)在市疾控、區(qū)縣疾控和接種點(diǎn)的流通信息以及疫苗的使用信息，統(tǒng)一匯聚到省疾控平臺，由省疾控平臺上傳給協(xié)同平臺，通過協(xié)同平臺回傳給追溯系統(tǒng)。在整個(gè)數(shù)據(jù)交換過程中，所有數(shù)據(jù)都流經(jīng)協(xié)同平臺，但協(xié)同平臺只留存單據(jù)數(shù)據(jù)，滿足監(jiān)管需求，追溯系統(tǒng)將留存碼級數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)最小包裝單元的全程可追溯。”王沖表示。

這個(gè)系統(tǒng)不僅掌握了疫苗的流通痕跡，更有利于監(jiān)管部門的監(jiān)管?？梢允沟帽O(jiān)管部門準(zhǔn)確定位疫苗所處位置， 包括疫苗生產(chǎn)、進(jìn)口情況、疫苗使用情況、各省疫苗庫存預(yù)警、疫苗生產(chǎn)增長率和社會疫苗輿情等。

此外，顏江瑛透露，國家藥監(jiān)局不僅即將推出疫苗追溯系統(tǒng)，正在同步進(jìn)行的還有三大業(yè)務(wù)應(yīng)用平臺。

“建立協(xié)同高效的藥品、醫(yī)療器械、化妝品三大業(yè)務(wù)應(yīng)用平臺。重要監(jiān)管業(yè)務(wù)將實(shí)現(xiàn)在線辦理、信息及時(shí)上傳、問題及時(shí)處置、記錄全程留痕。基于大數(shù)據(jù)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，將逐步提升監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性、時(shí)效性。以技術(shù)推進(jìn)監(jiān)管轉(zhuǎn)型升級，加快推動移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術(shù)在藥品智慧監(jiān)管方面的應(yīng)用，在監(jiān)管業(yè)務(wù)領(lǐng)域和公共服務(wù)領(lǐng)域大力推動移動應(yīng)用開發(fā)，為企業(yè)和公眾提供多樣便捷的辦事渠道，加強(qiáng)監(jiān)管部門與公眾的溝通交流。”顏江瑛表示。

應(yīng)用平臺的建立，將更有利于中國藥品領(lǐng)域的智慧監(jiān)管。由于當(dāng)前藥品監(jiān)管信息化工作總體基礎(chǔ)仍然薄弱，要利用信息化手段加強(qiáng)對醫(yī)藥新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新經(jīng)營模式的監(jiān)管，讓監(jiān)管能力趕上醫(yī)藥創(chuàng)新的步伐；需要用好信息化技術(shù)開展精細(xì)化監(jiān)管、實(shí)時(shí)動態(tài)監(jiān)管，落實(shí)信息公開要求，提升監(jiān)管工作透明度。

顏江瑛強(qiáng)調(diào)，要持續(xù)推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管工作，形成“嚴(yán)管”加“智管”的監(jiān)管新局面。

一是夯實(shí)智慧監(jiān)管基礎(chǔ)。實(shí)現(xiàn)基于云計(jì)算的業(yè)務(wù)系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施整合和資源共享；構(gòu)建全國藥監(jiān)一張網(wǎng)，暢通網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)。二是強(qiáng)化數(shù)據(jù)建設(shè)管理。制定藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，促進(jìn)藥品監(jiān)管信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同和大數(shù)據(jù)應(yīng)用；加快監(jiān)管數(shù)據(jù)整合，打通“信息孤島”，優(yōu)化大數(shù)據(jù)融合應(yīng)用，全面提升監(jiān)管效率。三是提升業(yè)務(wù)應(yīng)用水平。加快推動移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術(shù)在藥品智慧監(jiān)管方面的應(yīng)用，逐步提升監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性、時(shí)效性；大力推動移動應(yīng)用開發(fā)，為企業(yè)和公眾提供便捷辦事渠道，加強(qiáng)監(jiān)管部門與公眾的溝通交流。四是充分運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”信息化技術(shù)手段，切實(shí)提升藥品監(jiān)管政務(wù)事項(xiàng)的服務(wù)能力和水平。


來源：第一財(cái)經(jīng)
編輯：吉倩倩 見習(xí)編輯 王紅春