河南省藥品監督管理局于3月6日在鄭州召開了2019年河南省藥品生產質量安全提升行動暨全省藥品生產企業落實主體責任工作會議。據悉，該局將在全省部署開展以“四突出、四強化”為主要內容的藥品生產質量安全提升行動，進一步推動全省藥品生產向高質量方向發展。
會議對2019年全省藥品生產質量提升行動做了工作部署。20多家企業代表全省藥品生產企業做了以“嚴格履行企業主體責任，不斷提升藥品生產質量安全，做藥品高質量發展的踐行者”為主題的集體承諾。會上兩家藥品生產企業典型進行了發言，交流了開展質量提升方面的經驗做法。章錦麗局長出席會議并講話，對2019年全省藥品生產質量提升行動提出工作要求。
河南省藥品監督管理局《2019年藥品生產質量安全提升行動計劃》明確將從3月起至年底，并按照宣傳發動、自我評估、企業提升、專項檢查、總結提升等五個環節，在全省實施藥品生產質量安全提升行動。
監管部門：要做藥品生產高質量發展的推動者
針對監管工作，章錦麗要求：
一要突出專業屬性，強化特殊監管。用專業的機構、人員、方法開展專業監管，強化對藥品實行全主體、全品種、全鏈條的特殊監管。加快專業化、職業化檢查員隊伍建設和分級分類培訓，不斷提高監管人員的專業素養。
二要突出智慧監管，強化效能監管。推動監管工作與互聯網、物聯網、云計算、人工智能等深度融合，綜合運用檢查、檢驗、監測、集中采購、投訴舉報、輿情監測等信息，強化監管效能；根據產品類別、品種風險、管理能力，結合檢查類別、檢查內容、檢查重點，科學“定制”個性化檢查方案，提高檢查靶向性；開展“三同三比對檢查”，縱向比較企業自身與國家質量標準、藥品生產質量管理規范的差距，橫向比較企業間內控質量標準、生產過程控制、內部管理水平的差距，查找企業客觀差距、主觀故意、主體責任缺失等安全隱患。
三要突出監管體系，強化能力建設，建立完善傳統工藝配制醫療機構制劑備案、藥品安全質量風險處置、藥品不良反應預警信號處置等工作制度，建立與全省監管實際相適應的監管體系、監管模式；認真落實改革和完善疫苗管理體制，加快推進檢查員駐廠監督檢查和疫苗信息化追溯體系，設立派出機構加強疫苗檢查，確保監管不斷檔、不空位、不留死角；做好檢驗、監測、檢查等監管技術支撐工作，為藥品安全提供保障。
四要突出風險管理，強化責任落實，健全飛行檢查、跟蹤檢查、動態監督、隨機抽檢等制度，加大檢查力度，保證檢查質量，提升風險控制能力；在風險監測和評估方面，通過完善藥品不良反應監測制度、風險評估機制，利用大數據、云計算等新技術，對監測數據統一分析，做到提取有效預警信號，明確重點品種，準確判斷風險等級，提高風險信息監測、研判、共享、預警水平；健全會議交流、介入移交、通報會商、協作配合、督辦督查等機制，加強行刑銜接，聯勤聯動，嚴懲違法犯罪。
生產企業：要做藥品生產高質量發展的踐行者
藥品生產企業是高質量發展的實踐者、主導者、受益者。章錦麗指出，要求生產企業在高質量發展實踐中：
一要突出法律意識，強化底線思維，用《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》和《藥品生產監督管理辦法》等法律法規和規章，不斷規范企業的經營行為；
二要突出責任意識，強化主體責任，切實負起保證藥品質量安全、承擔藥品質量風險、保障藥品有效供應的責任；
三要突出質量意識，強化源頭控制、過程管理，做好質量管理；四要突出誠信意識，強化信用管理。按照省政府加強誠信體系建設實施意見要求，對企業嚴重失信行為,在記入單位信用記錄的同時,也會記入其法定代表人、主要負責人和其他負有直接責任人員的個人信用記錄，實現公共信用信息共享。
章錦麗強調，藥品高質量發展是經濟社會發展的必然階段，是企業長久發展的內在要求，是開展監管的根本目的，需要藥品生產企業和監管部門共同努力，將質量意識內化于心、外化于行，持續推進、久久為功，通過3-5年提升，共同攜手實現藥品生產高質量發展。
作者：河南省市場監管局 楊國猛
河南商報首席記者 王俊偉
編輯：河南商報 郭佳慧
會議對2019年全省藥品生產質量提升行動做了工作部署。20多家企業代表全省藥品生產企業做了以“嚴格履行企業主體責任，不斷提升藥品生產質量安全，做藥品高質量發展的踐行者”為主題的集體承諾。會上兩家藥品生產企業典型進行了發言，交流了開展質量提升方面的經驗做法。章錦麗局長出席會議并講話，對2019年全省藥品生產質量提升行動提出工作要求。
河南省藥品監督管理局《2019年藥品生產質量安全提升行動計劃》明確將從3月起至年底，并按照宣傳發動、自我評估、企業提升、專項檢查、總結提升等五個環節，在全省實施藥品生產質量安全提升行動。
監管部門：要做藥品生產高質量發展的推動者
針對監管工作，章錦麗要求：
一要突出專業屬性，強化特殊監管。用專業的機構、人員、方法開展專業監管，強化對藥品實行全主體、全品種、全鏈條的特殊監管。加快專業化、職業化檢查員隊伍建設和分級分類培訓，不斷提高監管人員的專業素養。
二要突出智慧監管，強化效能監管。推動監管工作與互聯網、物聯網、云計算、人工智能等深度融合，綜合運用檢查、檢驗、監測、集中采購、投訴舉報、輿情監測等信息，強化監管效能；根據產品類別、品種風險、管理能力，結合檢查類別、檢查內容、檢查重點，科學“定制”個性化檢查方案，提高檢查靶向性；開展“三同三比對檢查”，縱向比較企業自身與國家質量標準、藥品生產質量管理規范的差距，橫向比較企業間內控質量標準、生產過程控制、內部管理水平的差距，查找企業客觀差距、主觀故意、主體責任缺失等安全隱患。
三要突出監管體系，強化能力建設，建立完善傳統工藝配制醫療機構制劑備案、藥品安全質量風險處置、藥品不良反應預警信號處置等工作制度，建立與全省監管實際相適應的監管體系、監管模式；認真落實改革和完善疫苗管理體制，加快推進檢查員駐廠監督檢查和疫苗信息化追溯體系，設立派出機構加強疫苗檢查，確保監管不斷檔、不空位、不留死角；做好檢驗、監測、檢查等監管技術支撐工作，為藥品安全提供保障。
四要突出風險管理，強化責任落實，健全飛行檢查、跟蹤檢查、動態監督、隨機抽檢等制度，加大檢查力度，保證檢查質量，提升風險控制能力；在風險監測和評估方面，通過完善藥品不良反應監測制度、風險評估機制，利用大數據、云計算等新技術，對監測數據統一分析，做到提取有效預警信號，明確重點品種，準確判斷風險等級，提高風險信息監測、研判、共享、預警水平；健全會議交流、介入移交、通報會商、協作配合、督辦督查等機制，加強行刑銜接，聯勤聯動，嚴懲違法犯罪。
生產企業：要做藥品生產高質量發展的踐行者
藥品生產企業是高質量發展的實踐者、主導者、受益者。章錦麗指出，要求生產企業在高質量發展實踐中：
一要突出法律意識，強化底線思維，用《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》和《藥品生產監督管理辦法》等法律法規和規章，不斷規范企業的經營行為；
二要突出責任意識，強化主體責任，切實負起保證藥品質量安全、承擔藥品質量風險、保障藥品有效供應的責任；
三要突出質量意識，強化源頭控制、過程管理，做好質量管理；四要突出誠信意識，強化信用管理。按照省政府加強誠信體系建設實施意見要求，對企業嚴重失信行為,在記入單位信用記錄的同時,也會記入其法定代表人、主要負責人和其他負有直接責任人員的個人信用記錄，實現公共信用信息共享。
章錦麗強調，藥品高質量發展是經濟社會發展的必然階段，是企業長久發展的內在要求，是開展監管的根本目的，需要藥品生產企業和監管部門共同努力，將質量意識內化于心、外化于行，持續推進、久久為功，通過3-5年提升，共同攜手實現藥品生產高質量發展。
作者：河南省市場監管局 楊國猛
河南商報首席記者 王俊偉
編輯：河南商報 郭佳慧